干細胞車間設計要點

       關于干細胞車間設計要點，作為有8年車間建設經(jīng)驗的沃霖，希望能夠提供一些觀點，大家一同探討。

  1、車間選址 ：

       干細胞車間應建立在自然環(huán)境良好的區(qū)域，應遠離空氣嚴重污染、水質嚴重污染或病原微生物（含未知或無檢測手段的病原微生物）豐富的場所，應遠離振動或噪聲干擾的區(qū)域；如果車間有細胞儲存功能，則應進行環(huán)境風險評估，不應設在地震斷裂帶或者地質災害活躍區(qū)域。

       干細胞車間周圍應綠化；車間所在廠區(qū)內盡量減少露土面積，不應種植易散發(fā)花粉或對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響的植物；車間應建立并實施防蟲、防鼠、防花粉等措施，防止無關動物進入控制區(qū)域。

2、車間平面布局設計：

干細胞生產(chǎn)有規(guī)模小且多批次同時進行的特點，為了防止污染和交叉污染應保持人員、物流分開，潔凈物品和污染物分開。應根據(jù)具體生產(chǎn)要求劃分清洗準備區(qū)和生產(chǎn)區(qū)，這兩個區(qū)域做到人員、物流獨立，不存在交叉污染的風險。實現(xiàn)人員、物流、制品流等均為不同的方向和獨立的設施進入車間，在車間內也是單向流動，做到盡可能地降低人員和物料的交叉污染和混淆的風險。

干細胞車間的設計需要保證制劑的安全性、數(shù)據(jù)的有效性和可追溯性，同時應嚴格按照相關政策法規(guī)執(zhí)行。