更新時間:2023-08-06
無塵車間主要的功能為室內(nèi)污染控制,定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間,其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。廣州沃霖,是高新技術(shù)企業(yè)、潔凈協(xié)會的理事單位,在凈化車間工程行業(yè)有十余年的經(jīng)驗,值得信賴,承建 制藥無塵車間 凈化工程。
品牌 | 其他品牌 | 產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) |
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行業(yè) | 醫(yī)療、生物質(zhì)押、保健品等 |
1、無塵車間的潔凈是指達到了一定的空氣潔凈度級別,在制藥行業(yè),級別的是三十萬級,無塵車間達到一定的潔凈度級別還不夠,要滿足實際應(yīng)用的要求,一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力,體現(xiàn)在一個合理的滿足使用的潔凈空間。
無塵車間是一個多功能的綜合整體,它體現(xiàn)在多專業(yè)(建筑、空調(diào)、凈化、純水),多參數(shù)(空氣潔凈度、細菌濃度以及空氣的風量、壓力、噪聲、光照)
無塵車間的質(zhì)量在重要性方面,設(shè)計、施工和運行管理各占1/3,無塵車間本身也是通過從設(shè)計到管理的全過程來體現(xiàn)其質(zhì)量的,這也是GMP的控制全過程的精神。十萬級無塵車間對溫度、濕度沒有特殊要求時,溫度一般控制在冬季20——22℃;夏季 24——26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30——50%,夏季無塵車間濕度控制在50——70%。
2、倉儲區(qū)
(1)房間設(shè)置
需分別設(shè)置房間(區(qū)域)存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
(2)溫濕度要求
倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求,并進行檢查和監(jiān)控。
(3)接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。
(4)不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當隔離存放。
(5)通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū),取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。
3、質(zhì)量控制區(qū)
(1)質(zhì)量區(qū)的實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開。
(2)生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。
(3)實驗室的設(shè)計要確保其適用于預(yù)定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,要預(yù)留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。
(4)設(shè)計專門的儀器室,使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。
(5)實驗動物房與其他區(qū)域嚴格分開,并設(shè)有獨立的空氣處理設(shè)施以及動物的專用通道。
承建 制藥無塵車間 凈化工程——承建 制藥無塵車間 凈化工程