一、潔凈等級要求  

無毒及無菌的培養(yǎng)環(huán)境是保證培養(yǎng)細(xì)胞生存的首要條件，按照現(xiàn)行國內(nèi)GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級應(yīng)整體達到C級，局部達到百級。  

二、平面設(shè)計原則  

干細(xì)胞實驗室設(shè)計應(yīng)遵循一般平面設(shè)計原則：分區(qū)明確、流線清晰、可持續(xù)性。  

三、實驗室的布局  

干細(xì)胞實驗室的布局一般為長方形中間內(nèi)走廊形式，可以限度的利用空間和自然采光。  

四、功能區(qū)劃分  

分為辦公區(qū)和業(yè)務(wù)區(qū)，辦公區(qū)主要是辦公室、會議室、監(jiān)控室以及檔案室等。業(yè)務(wù)區(qū)有更衣室、樣本接收室、干細(xì)胞制備室、洗消室、潔凈緩沖間、物料存儲室、干細(xì)胞儲存室、廢棄物暫存間、培養(yǎng)室、離心間等。  

每一類分析的操作間應(yīng)有單獨的、適宜的空間操作區(qū)域，送檢樣品的接收和儲存區(qū)域，廢棄物存放區(qū)域，物品的存放區(qū)域；滿足空間、設(shè)施、設(shè)備、潔凈度的要求和質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實施物理隔離。

五、實驗室建筑基本要求

1、干細(xì)胞制備實驗室應(yīng)配備相對獨立的質(zhì)檢潔凈區(qū)、生產(chǎn)潔凈區(qū)與質(zhì)檢潔凈區(qū)不能混用。質(zhì)檢潔凈區(qū)總體平面布置應(yīng)符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457、DB31/T 687的要求，應(yīng)有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染，要流物流嚴(yán)格區(qū)分。質(zhì)控潔凈區(qū)內(nèi)的功能區(qū)宜包含清洗消毒室，應(yīng)具有無菌檢測室、微生物限度室、培養(yǎng)室、陽性對照室及廢棄物滅活處理室。

2、無菌檢測室與微生物限度室應(yīng)設(shè)置為相對獨立的功能區(qū)，不能混用，室內(nèi)空氣潔凈度要求為C級以上，所有與生物制品直接接觸的處理操作宜A/B型安全柜中進行。

3、培養(yǎng)室為相對獨立的功能區(qū)，空氣潔凈度要求為C級以上。

4、陽性對照室應(yīng)為潔凈區(qū)外相對獨立的功能區(qū)，應(yīng)設(shè)立獨立的回風(fēng)系統(tǒng)，空氣潔凈度要求為D級以上，所有與陽性菌直接接觸的處理操作宜在A/B型安全柜中進行。

5、質(zhì)控潔凈區(qū)的基本操作要求與生產(chǎn)潔凈區(qū)一致，進出潔凈區(qū)均應(yīng)經(jīng)過緩沖并更換無菌操作衣。待檢樣品需經(jīng)帶向自凈功能的傳遞窗傳入無菌檢測室或微生物限度室。

6、質(zhì)控細(xì)胞制備實驗室宜配備組織學(xué)檢測室、分子生物學(xué)檢測室、力學(xué)測定室等相關(guān)質(zhì)控功能區(qū)，以滿足對組織程化組織結(jié)構(gòu)及功能全面質(zhì)控檢測的要求。

WOL 承包 細(xì)胞無菌實驗室 培養(yǎng)室 設(shè)計裝修改造

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